今年5月，江苏苏州某医疗器械有限公司向苏州检验检疫局报检了一批从意大利进口的共48台牙科用涡轮牙钻机，货值3.45万元。苏州局检验检疫人员审核企业提供的单证时发现，该批进口产品未能提供医疗器械备案或注册证明。根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，苏州局对该批未经注册的进口涡轮牙钻机实施了退运处理。

　　【案件分析】

　　涡轮牙钻机涉及人身卫生健康安全，属于需要有一系列申请、审批、检查和注册程序，并必须严格控制的医用口腔治疗设备。依照2014年6月实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》有关规定，第二类、第三类医疗器械产品须实行产品注册管理，注册申请时须提供检验报告、临床评价资料(包括临床试验报告)等。也就是说，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，由于临床评价、技术审批环节等要求有所调整，第二类医疗器械产品注册审批周期明显增加。推荐文章:强直性脊柱炎会引发的典型并发症

　　此案例中，国外生产企业和我国进口商对我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》的规定及内容理解不够准确，对注册审批周期缺少合理的预估，同时也存在一定的侥幸心理，造成进口医疗器械产品不符合我国法规的相关要求，从而导致产品被退运。

　　【案例启示】

　　医疗器械产品直接关系到使用者的健康和生命安全。医疗器械产品实行的注册审批制度，是以强制力作为保证，对高风险产品实施的一种有效管制行为。新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品注册程序和要求进行了调整。

　　检验检疫部门在对进口医疗器械产品实施监管时，应对与产品相关的注册证书的完整性和有效性进行审核，并核查产品与检测报告是否一致。进口商在进口医疗器械产品时，须详细了解医疗器械产品的分类要求，提供有效的备案或注册证明文件，同时保留进口医疗器械的流向信息，完善相关追溯体系，切实保证医疗器械产品的质量安全。

　　【相关法规】

　　《医疗器械监督管理条例》

　　第八条 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　第十一条 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

　　第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单并书面告知海关，海关凭退货处理通知单办理退运手续。

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